지난해 11월 성인 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)이 식품의약품안전처에 허가를 신청한 지 256일 만에 품목허가를 받았다. 통상 420일가량 걸리던 신약 허가 기간이 다섯 달 이상 앞당겨진 것이다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 도입한 ‘신약 품목 허가·심사 절차’ 지침을 적용한 첫 사례다. 그동안 국내에 치료제가 도입되지 않아 해외에서 이 약을 처방 받아온 환자들은 불편을 덜게 됐다.앞으로는 신약 허가 심사 기간이 더 짧아질 것으로 보인다. 식약처는 바이오 신약 등 의료 제품 허가 기간을 단계적으로 줄여 올해엔 평균 240일까지 단축하겠다는 목표를 세웠다. 이를 위해 허가 절차를 개선하고 심사 인력을 대폭 확충할 방침이다.● “허가 심사 지연이 바이오 경쟁력 악화시켜”식약처의 허가·심사는 의료 제품이 국민에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지를 검증하는 과정이다. 기업이 제출한 자료를 토대로 제품의 품질, 안전성, 유효성 등을 과학적으로 평가한다. 필수