A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, pediu que as fabricantes de injeções para perda de peso retirem de suas bulas informações sobre o risco de ideação e comportamento suicida. A solicitação engloba o Saxenda e o Wegovy, da Novo Nordisk, e o Zepbound, da Eli Lilly, que é o nome usado pelo Mounjaro com finalidade para tratar obesidade nos EUA. “Essa ação ocorre após uma revisão abrangente da FDA que não encontrou aumento do risco associado ao uso de medicamentos GLP-1 RA (classe dos fármacos)”, diz a agência em nota. Os alertas foram incluídos no momento das aprovações originais dos remédios no país como uma medida preventiva por se tratarem de fármacos destinados à perda de peso. Segundo a FDA, essa prática era uma espécie de "padrão" e se baseava “em relatos desses eventos observados com diversos medicamentos mais antigos usados ou estudados para emagrecimento”. As bulas das mesmas substâncias destinadas ao diabetes tipo 2, por exemplo, caso do Victoza, do Ozempic e do Mounjaro, não carregam esses alertas no mercado americano. Agora, com o pedido de retirada dos alertas nas versões para tratar obesidade, haverá "uma comunicação consistente em toda a rotulagem de todos os medicamentos GLP-1 RA aprovados pela FDA”, afirma a agência. Análise de risco Em julho de 2023, a FDA deu início à investigação sobre o tema após receber relatos de possíveis casos de ideação e comportamento suicidas associados aos medicamentos. Esse movimento faz parte do processo normal de monitoramento das agências reguladoras após um novo produto ser lançado para garantir a sua segurança. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também começou a investigar os casos na época. Em abril de 2024, a EMA concluiu, após analisar as evidências disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, dados de vigilância pós-comercialização e outros trabalhos disponíveis, que não há uma ligação comprovada entre os medicamentos e um maior risco de pensamentos ou comportamento suicidas. As bulas dos remédios na Europa já não carregavam esse tipo de alerta, assim como no Brasil. Numa das pesquisas avaliadas, publicada na revista científica Nature Medicine, os cientistas examinaram dados de cerca de 2 milhões de pacientes que faziam uso dos análogos de GLP-1, para diabetes ou para obesidade, e os compararam com indivíduos que faziam uso de outras medicações mais antigas para as duas doenças. Não apenas o risco não foi aumentado, como os pesquisadores constataram uma incidência menor dos relatos entre aqueles que utilizavam os análogos de GLP-1. Agora, a FDA seguiu a decisão da EMA e reforçou que também não encontrou uma relação entre os remédios e as queixas. Para garantir a abrangência da avaliação, a agência realizou uma meta-análise que englobou 91 ensaios clínicos dos análogos de GLP-1. Os resultados não mostraram aumento de risco de ideação e comportamento suicidas, nem de outros eventos adversos psiquiátricos relevantes, como ansiedade, depressão, irritabilidade ou psicose. Além disso, a agência conduziu um estudo de coorte usando dados do seu próprio sistema de monitoramento para comparar o risco de “autoagressão intencional” entre novos usuários dos análogos de GLP-1 e pacientes que deram início a uma outra classe de fármacos destinada ao diabetes. Ao todo, essa avaliação incluiu informações de 2,2 milhões de pessoas coletadas entre outubro de 2015 e setembro de 2023. “Após o controle de fatores de confusão de linha de base no estudo, a FDA não encontrou aumento do risco de autoagressão intencional em usuários de GLP-1 RA”, afirma a agência. “Portanto, de forma consistente com esses achados, a FDA está solicitando que os detentores de pedidos removam informações sobre o risco de ideação e comportamento suicidas da rotulagem dos medicamentos GLP-1 RA que atualmente incluem essa linguagem”. A FDA explica que ideação suicida ocorre quando uma pessoa está pensando, considerando ou planejando suicídio. Já o comportamento suicida refere-se a quando uma pessoa realiza ações físicas em direção ao suicídio, incluindo tentativas ou o próprio suicídio consumado. Onde buscar ajuda? Centro de Valorização da Vida (CVV) Se você estiver passando por um momento difícil, procure o CVV, que oferece atendimento gratuito e sigiloso por telefone (no número 188) e por e-mail ou chat no site, clicando aqui. Pode Falar - Unicef O chat da Unicef oferece atendimento para pessoas entre 13 e 24 anos de segunda a sábado das 8h às 22h. Clique aqui ou acesse podefalar.org.br Unidades de Atenção Psicossocial Clique aqui e confira as unidades da Rede de Atenção Psicossocial do Ministério da Saúde que oferecem atendimento. Mapa da Saúde Mental Mapa do Instituto Vita Alere reúne informações confiáveis sobre locais disponíveis para atendimento. Clique aqui ou acesse mapasaudemental.com.br