미국식품의약국(FDA)의 마카리 국장이 앞으로 신약 허가 신청을 위한 확증적 임상시험을 기존 2개에서 1개로 축소할 것이라는 입장을 냈다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 마티 마카리 FDA 국장과 비나이 프라사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 이같은 입장을 의학 저널인 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’ 기고를 통해 밝혔다.이들은 신약 허가 신청을 위해 기존 최소 2개의 확증적 임상시험이 필요했으나, 앞으로는 ‘적절하고 잘 통제된 임상시험’ 1개만을 기본 요건으로 할 것이라는 내용을 기고에 담았다.다만, 이번 기고문에서 적절하고 잘 통제된 임상시험 1개를 기본 요건으로 제시하고 있으나 모든 신약이 자동으로 단일 시험만으로 허가된다는 의미는 아니라고 명시적으로 언급했다.현재까지 FDA의 공식 보도자료나 세부 가이드라인 개정안은 발표되지 않았다. 따라서 이번 입장은 확정된 규정 개정이라기보다, 향후 심사 정책 방향성을 예고된 것으로 해석된다.확