一则临床批件叠加市场“想象力”，迅速点燃资金情绪。 2月24日晚间，长春高新（000661.SZ）披露， 子公司金赛药业GenSci141软膏获批开展“儿童小阴茎”临床试验，与此同时，该软膏有“成人壮阳功效”的市场传言快速发酵。25日午后，公司股价强势涨停，26日盘中冲高后回落。 财联社记者获悉，该产品目前仅处于临床试验起步阶段，适应症边界与商业化前景仍存在较大不确定性，市场预期与现实之间或存在明显错位。 临床批件引爆情绪 两日冲高后资金分歧加剧 根据公告，GenSci141软膏是金赛药业研发的一款双氢睾酮软膏，主要以旁分泌的方式在靶组织内发挥作用，属于化学药品2.2类和2.4类，为改良型新药。其明确的适应症为用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性原因导致的儿童小阴茎。 值得注意的是，截至目前，全球尚无一款专门针对儿童小阴茎的药物获批，因此该软膏的临床获批备受市场关注，被认为是长春高新在儿童健康领域的重要布局补充。 公开资料显示，儿童小阴茎的基本治疗目标是让患儿达到正常最小阴茎长度，实现站立排尿，为成年后正常性生活奠定基础。目前，临床治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗及心理疏导等，其中药物治疗的主要方式是外源性雄激素，而双氢睾酮相较于普通睾酮，对雄激素受体的亲和力更高，能更好促进阴茎组织生长，且不会促进骨成熟或男性乳房发育，可避免高剂量睾酮的相关不良反应。 从产品属性看，GenSci141属于儿科内分泌细分领域，仍延续金赛药业在生长发育赛道的布局逻辑。市场普遍认为，这一产品有望在生长激素之外，为公司打开新的治疗场景想象空间。 或受该利好消息刺激，2月25日，公司股价午后封板，显示出资金对“新管线+新适应症”组合的高敏感度。今日， 长春高新股价延续强势表现，早盘以102.00元/股开盘，开盘后迅速冲高，盘中最高涨幅超8%，但随后明显回落。 对于股价波动，长春高新证券部工作人员今日向以投资者身份致电的财联社记者表示，“股价的事情不是公司操作的，希望大家理性投资。” 近年来，长春高新持续加大研发投入，2024年公司研发投入达26.90亿元，占营业收入比例达19.97%。截至目前，公司已有逾40种处于临床阶段或已提交新药临床试验（IND）申请的候选药物，其中包括14种处于III期临床或新药上市申请（NDA）阶段的候选药物及15种1类创新药。 “成人壮阳”疗效消息是否属实？上市至少需要三年 针对在市场上反复发酵的该软膏有“成人壮阳功效”传闻，财联社记者今日上午以投资者身份致电长春高新证券部，就传闻真实性、产品研发周期、未来营收贡献及适应症拓展等问题进行了详细询问。 对于“GenSci141软膏是否具有壮阳效果”的问题，公司证券部工作人员明确表示，“具体以公司公告为准，我们现在这个在研产品，刚获得批准进行临床试验，而且也要严格按照批件里面的适应症来进行临床试验。这个药物从临床到上市还有相当长的一段时间。” 财联社记者进一步追问“壮阳是否为不实消息”时，对方仅表示“以公司公告为准”。 关于GenSci141软膏从临床获批到上市的周期， 公司证券部人士表示，“没有任何坎坷，一路走下去，特别顺利的情况下要至少三年。”一般情况下，一个新药从它进入临床到最后能够上市，需要七八年的时间。该产品属于2.2类新药，是一款改良型产品，“正常来说要比新药稍快一些，但也大差不差。” 据悉，改良型新药具有研发风险低、周期短、回报率高的优势，相较创新药，其结合靶点、作用机制等更为明确，可借鉴已知活性成分药物的研究数据，临床研发周期相较于1类创新药缩短。 但长春高新证券部人士也强调，即便作为改良型新药，GenSci141软膏的研发仍需遵循严格的临床流程，周期仍存在不确定性。 对于该产品未来获批后对公司营收的贡献，长春高新证券部工作人员表示，目前暂无任何预估，“因为公司的资源管线还是比较多的，这只是其中之一。这个药品，依照批件我们可以开展临床试验了，后续什么时候做，做到什么程度，要结合实际情况。” 财联社记者追问，公司未来是否会针对该产品拓展“壮阳”相关适应症，上述公司证券部人士明确表示，公司将继续集中在现有核心领域，“与我们本身的战略方向要契合，一个是儿童，一个是女性健康，然后还有一个就是肿瘤。目前也没有说会不会有其他领域的适应症，要看临床效果。” 她进一步解释道，“新药都是这样的，包括我们之前开发的098、074，都是在开展一个适应症的时候，发现对于其他相同或不同疾病有可应用的场景，然后才去做临床申报，这也是在试验过程中来把握的，具体情况具体分析，我们不能一概而论。”