A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que há oito processos em análise para o registro de medicamentos à base de semaglutida, o princípio ativo do Ozempic. Desses, sete são análogos sintéticos e um é biológico. Além disso, nove outros produtos aguardam o início da avaliação pelas áreas técnicas. A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20/03). No entanto, para que esses medicamentos possam ser comercializados no mercado nacional, é obrigatória a aprovação pela Anvisa, que verifica eficácia, segurança e qualidade por meio do registro. A análise desses processos teve início no segundo semestre de 2024, após a publicação de um edital que priorizou a avaliação de produtos análogos do GLP-1, classificação da semaglutida. O primeiro pedido entrou na agência no final de 2023, mas a maioria das solicitações chegou no ano passado. Atualmente, dois pedidos de registro de análogos sintéticos estão em fase de exigência, dependendo de dados adicionais das empresas, com prazo para resposta até o final de junho. Outros pedidos devem receber posição técnica – que pode ser aprovação, reprovação ou nova exigência – até o final de abril. Os medicamentos de semaglutida já registrados no país são biológicos. Os pedidos em análise incluem biossimilares, obtidos por via biológica, e análogos sintéticos de peptídeos biológicos, obtidos por síntese química. Produtos biológicos não podem ser registrados como genéricos, devendo se enquadrar em categorias específicas, avaliados por ensaios comparativos com o produto de referência. A avaliação de análogos sintéticos representa um desafio técnico para agências reguladoras globais. Até o momento, nenhuma das principais agências, como as do Japão, Europa e Estados Unidos (FDA), registrou esses análogos. A Anvisa utiliza referências de guias da FDA e da Europa, que destacam a falta de harmonização global para essa análise. Esses produtos demandam avaliação com parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos, incluindo impurezas, resíduos de solventes, catalisadores metálicos, risco de imunogenicidade, formação de agregados e esterilidade. O objetivo é garantir que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que poderiam tornar o tratamento ineficaz ou causar reações graves. Confira o quadro de pedidos de registro de semaglutida na Anvisa: Tipo de obtenção do produto | Em análise | Aguardando resposta da empresa (exigência) | Aguardando início da análise Análogo Sintético | 5 | 2 | 8 Biológico | - | - | 1