A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai dar prioridade à avaliação de medicamentos genéricos ou similares do Ozempic no Brasil. O órgão publicou um edital de chamamento em que define que empresas com pedido de registro de remédios contendo semaglutida passarão à frente na fila de análise. De acordo com a medida, basta que as empresas que submeterem os pedidos sinalizem à Anvisa para terem seus medicamentos priorizados. Além da semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, a medida contempla os remédios contendo liraglutida, do Saxenda. Ambos fazem parte da classe de medicamentos análogos de GLP-1, usados para diabetes e obesidade. A patente da liraglutida já expirou em março deste ano, enquanto a do Ozempic está prevista para cair em março do ano que vem. Outras fabricantes já podem desenvolver suas versões da semaglutida e pedir aval da Anvisa, mas a comercialização só poderá ser feita após o término da patente. De acordo com a agência, a decisão de acelerar a análise desses produtos tem como objetivo “garantir o abastecimento do mercado brasileiro, considerando que a Anvisa identificou, por meio de sua área de fiscalização, instabilidade na oferta de medicamentos desta classe”, segundo diz em nota. Além disso, o órgão diz ter considerado um pedido apresentado pelo Ministério da Saúde, que “destacou as necessidades do Sistema único de Saúde (SUS) e o objetivo de internalização de tecnologias para fabricação nacional”. A meta da pasta é que o Brasil consiga produzir 70% das necessidades nacionais de medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, entre outros. Hoje, a indústria nacional responde por 42%. A Anvisa explica que as empresas que tenham protocolado o pedido até esta segunda-feira, dia 25, terão até 15 dias para solicitar a análise prioritária. Em até 30 dias, a agência informará uma data prevista para manifestação das áreas técnicas, que pode ser de aprovação, indeferimento ou apresentação de exigência, que é quando há necessidade do fornecimento de informações adicionais pela empresa. Os pedidos que receberem prioridade serão ordenados em ordem cronológica de entrada do processo. Porém, aqueles que tenham etapas da fabricação do insumo farmacêutico ou do medicamento no Brasil terão preferência. A Anvisa afirma ainda que sua capacidade de avaliação é de até três pedidos de medicamentos sintéticos e de até três pedidos de medicamentos biológicos por semestre, devido aos “limites operacionais das áreas técnicas envolvidas e a necessidade de conhecimento específico dos profissionais da Agência envolvidos na análise”. O desenvolvimento desses medicamentos pode ser feito por via sintética ou por via biológica. Até o último dia 6, havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos relacionados ao insumo semaglutida e sete pedidos relacionados à liraglutida, todos aguardando o início da análise. Já em relação aos biológicos, existiam três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida. “Nesse caso, os três processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica”, diz a Anvisa. A autoridade explica ainda que a análise é mais complexa do que a de outros remédios. “A avaliação dos pedidos de registro de peptídeos sintéticos e biológicos está entre as análises mais desafiadoras no âmbito de medicamentos. Nesses casos, o registro só é possível mediante apresentação de dados extensos de comparabilidade in vitro e, em alguns casos, de ensaios de imunogenicidade”, diz.