지씨셀, 日 세포치료제 제조 승인… 진출 기반 확보

GC셀(지씨셀)은 6일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 2025년 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다.이번 인증으로 지씨셀은 국내에서 허가·시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 임상 1상을 진행 중인 세포유전자 치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보하게 됐다. 제조시설 단위 인증이라는 점에서 향후 추가 파이프라인의 일본 진출 가능성도 열렸다는 평가다.특정세포가공물 제도는 일본 내 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정 전반을 엄격히 관리하는 규제 체계로, 해외 기업에도 동일한 기준이 적용된다. 지씨셀은 이번 인증을 통해 자사 제조시설과 품질관리 시스템이 일본 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받았다.업계에서는 이번 인증이 단순 허가를 넘어 일본 내 임

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