오마이뉴스
정부가 지난 1년 동안 바이오산업 분야의 규제 체계를 대폭 손질하는 등 첨단재생의료와 의료데이터 활용, 바이오 특구 육성에 속도를 내고 있다. 규제를 통한 관리 중심에서 산업 육성과 지원 중심으로 정책 기조를 전환해 케이(K)-바이오의 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 것이다. 보건복지부는 1일 지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 주도권 확보를 위해 현장 중심의 규제 합리화를 추진해왔다면서 주요 성과를 발표했다. 이번 제도 개선은 이재명 대통령 주재로 지난해 10월 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 올해 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의에서 발굴된 과제들을 중심으로 추진됐다. 첨단재생의료 활성화와 의료데이터 활용 확대를 핵심 축으로 삼아 바이오산업의 성장 기반을 마련하는 데 주력했다는 것이 복지부의 설명이다. 첨단재생의료 문턱 낮춰... "해외 나가지 않아도 치료 가능" 가장 눈에 띄는 것은 첨단재생의료 치료 환경의 변화다. 그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료 기술이 발전했음에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 제한돼 있었고, 연구 절차 역시 기준이 모호하고 복잡해 의료 현장의 불만이 높았다. 중·저위험 임상연구임에도 과도한 비임상 자료를 요구받는 대못 규제도 발목을 잡았다. 이에 정부는 연구 현장에서 난치질환 적용 여부를 보다 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고, 중·저위험 임상연구에 대해서는 고위험 연구 수준의 비임상자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 관련 지침(가이드라인)을 개선·완화했다. 특히 만성통증과 근골격계 질환 등 해외 원정치료 수요가 많았던 분야에서 자가 줄기세포 등을 활용한 임상연구를 허용했다. 또 국내 연구 결과가 부족하더라도 해외에서 이미 검증된 임상시험 및 임상연구 결과가 있다면, 이를 활용해 국내 치료를 시행할 수 있도록 허용했다. 복지부는 이를 통해 환자들이 치료를 위해 해외 의료기관을 찾지 않아도 되는 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다. 여기에 제도적 기반도 마련됐다. 지난 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생바이오법' 개정안도 힘을 보탠다. 개정안은 세포나 조직뿐만 아니라 '유전물질'을 인체로 직접 전달하는 '생체 내 유전자치료'가 첨단재생의료 범위에 새롭게 포함됐다. 세포처리시설의 해외 인체세포 등 원료물질 수입도 허용되면서 국내 임상연구 생태계가 더욱 넓어질 전망이다. 전체 내용보기
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