Add source Login
Mygla, pollur og klístrað gólf í skýrslu um Alvotech

Mygla, pollur og klístrað gólf í skýrslu um Alvotech

Klístur, mygla og pollur er meðal þess sem matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, gerði athugasemd við í úttekt á verksmiðju lyfjafyrirtækisins Alvotech í sumar. Virði hlutabréfa í Alvotech hrundi eftir að FDA hafnaði markaðsleyfisumsókn fyrirtækisins. FDA hafnaði nýverið umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfið AVT05 – sem er hliðstæða lyfsins Simponi, sem notað er við ýmsum bólgusjúkdómum. Í skýrslu FDA segir að við úttektina í sumar hafi gólf á tilteknu svæði í verksmiðjunni verið klístrað. Undir tanki hafi verið pollur og brak hafi einnig fundist á gólfi. Í skýrslunni, sem Vísir sagði frá fyrstur íslenskra miðla, segir að mygla og þráðlaga sveppur hafi endurtekið greinst í verksmiðju fyrirtækisins árin 2023 og 2024. Ellefu slík tilvik hafi verið metin einangruð tilvik og rannsókn lokað en nýlega hafi fjórtán aðrar verið hafnar. Við lok úttektar FDA hafi nokkrar þeirra enn verið í vinnslu. Í tilkynningu Alvotech í byrjun mánaðar kom fram að FDA gæti ekki veitt leyfi fyrr en félagið hefði brugðist við athugasemdum með fullnægjandi hætti. Verð hlutabréfa í Alvotech hrundi í kjölfarið. Það lækkaði um 28 prósent á einum degi en hefur hækkað örlítið að nýju eftir síðastliðna viku.

Ekki öll nótt úti enn hvað varðar verndaraðgerðir ESB

Ekki öll nótt úti enn hvað varðar verndaraðgerðir ESB

Tillaga framkvæmdastjórnar ESB um að Ísland og Noregur yrðu ekki undanþegin verndaraðgerðum á kísiljárn var send sameiginlegu EES-nefndinni í gær, þar sem sendiherrar ríkjanna og fulltrúi framkvæmdastjórnarinnar eiga sæti. Ákvörðunin er þó ekki orðin að veruleika, því hún verður endanlega tekin á fundi sérstakrar nefndar framkvæmdastjórnarinnar, sem fjallar um verndaraðgerðir (Safeguard Advisory Committee), þar sem öll aðildarríki Evrópusambandsins eiga fulltrúa. Útlit er fyrir að þessi fundur verði haldinn á föstudag. Samkvæmt upplýsingum fréttastofu hefur ekki verið eining um aðgerðirnar í þessum hópi, og heldur ekki um það hvort Ísland og Noregur ættu að vera undanskilin. Aukinn meirihluta ríkjanna (minnst fimmtán aðildarríki með 65 prósent af mannfjölda ESB) þarf til að fá niðurstöðu í málið, og þess vegna beinist hagsmunagæsla Noregs og Íslands nú helst - eins og hún hefur reyndar gert í marga mánuði - að aðildarríkjunum sjálfum. Í frétt norska miðilsins Energi og Klima frá því í dag er sagt að Pólland, Slóvenía og Frakkland hafi óskað eftir því að rannsókn á markaðsaðstæðum kísiljárns yrði hafin. Það var gert seint á síðasta ári. Þjóðverjar hafa sett sig á móti því að Noregur og Ísland yrðu fyrir þessum aðgerðum segir í frétt Energi og Klima, og í frétt RÚV frá því í september kom fram að Frakkland hefði tekið sömu afstöðu. Rannsókn ESB á markaðsaðstæðum virtist vera lokið um mitt sumar, þegar fyrsta tillagan um verndaraðgerðir var lögð fram, en síðan þá hefur framkvæmdastjórnin verið að kalla eftir frekari upplýsingum frá hagsmunaaðilum, og um tíma leit út fyrir að Ísland og Noregur yrðu undanskilin, ekki síst eftir að framkvæmdastjórnin tilkynnti um verndaraðgerðir vegna stálframleiðslu; þá var sérstaklega tekið fram að ríkin tvö væru samþættur hluti af innri markaðnum. Endurspeglar aukna áherslu á verndarstefnu í alþjóðaviðskiptum Evrópusambandið hefur á undanförnum misserum lagt stóraukna áherslu á að vernda iðnaðarframleiðslu í aðildarríkjunum, ekki síst í ljósi þess að harka í alþjóðaviðskiptum hefur verið að aukast; aðgerðirnar hvað varðar kísiljárn verður að skoða í því ljósi. Þorgerður Katrín Gunnardóttir utanríkisráðherra leggur áherslu á að þessi tillaga um að Ísland og Noregur verði ekki undanþegin verndaraðgerðum sé ekki í anda samningsins. „En við erum að upplifa annan veruleika og það er svolítið villta vestrið úti á markaðnum,“ sagði Þorgerður í samtali við fréttastofu í dag. „Stórveldin eru að berjast sín á milli; við erum að sjá Bandaríkin hækka tolla og Kína er að henda inn í miklum mæli efnum eins og járnblendi til að hrista upp í markaðnum og jafnvel eyðileggja hann. Evrópusambandið, aðildarríki þeirra, standa frammi fyrir þessum veruleika, þannig að það eru allir að hugsa um sig. Það sem má ekki gerast er að Íslendingar lendi þarna á milli og þess vegna höfum við staðið frammi fyrir því að nýta öll þau tæki sem við höfum, hagsmunagæslu, prívat samskipti, tvíhliða samskipti, til að minna á að Ísland er hluti af innri markaði Evrópu og við berum öll ábyrgð á því að hann virki. “ Tekið upp á fundi EES-ráðsins í næstu viku Þorgerður Katrín kemur til Brussel í næstu viku, og situr þá fund EES-ráðsins, þar sem sæti eiga utanríkisráðherrar Íslands, Noregs og Lichtenstein, sem og Maros Sefcovic, sem fer með utanríkisviðskipti og málefni EES ríkjanna í framkvæmdastjórn Evrópusambandsins. Þorgerður segist ætla að koma með þau skilaboð á fundinn að Ísland sé búið að virða allar sínar skuldbindingar hvað EES-samninginn varðar, og ætlist til að aðrir geri það líka.

Bindur vonir við „plan B“

Bindur vonir við „plan B“

Utanríkisráðherra lýsir vonbrigðum yfir því að framkvæmdastjórn ESB vilji ekki gefa Íslandi undanþágu frá tollum á járnblendi. Fyrst „plan A“ virkaði ekki bindur hún vonir við „plan B“ en skýrir þó ekki hvað hún meinar með því. Forstjóri Elkem lýsir einnig óvissu og vonbrigðum en telur ólíklegt að tilverugrundvelli fyrirtækisins sé ógnað. Enn sé of mikið af ósvöruðum spurningum.

Starfsmaður Stuðla grunaður um líkamsárás gegn 14 ára skjólstæðingi

Starfsmaður Stuðla grunaður um líkamsárás gegn 14 ára skjólstæðingi

Starfsmaður á Stuðlum er grunaður um líkamsárás gagnvart 14 ára gömlum skjólstæðingi meðferðarheimilisins í sumar. Þetta staðfestir Helga Vala Helgadóttir, lögmaður barnsins, í samtali við fréttastofu en mbl.is greindi fyrst frá. Hjördís Sigurbjartsdóttir, aðstoðaryfirlögregluþjónn hjá lögreglunni á höfuðborgarsvæðinu, segir málið í rannsókn. Samkvæmt heimildum mbl.is var barnið með töluverða áverka eftir árásina, meðal annars á hálsi. Rúmt ár er síðan 17 ára piltur lést í eldsvoða á Stuðlum. Skömmu áður hafði Kveikur fjallað um óboðlegt álag á meðferðarheimilinu.